Zasten 0 , 2 mg , zasten

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Zasten 0,2 mg / ml Solucion orali, 1 Frasco de 150 ml NOVARTIS FARMACEUTICA, S. A. 1. Denominacion DEL Medica Zasten® 1 mg / ml gotas oralesZasten® 0,2 mg / ml solución oralZasten® 1 mg comprimidos 2. composicion CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Zasten 1 mg / ml GOTAS orales: 1 ml (20) GOTAS Contiene 1 mg de KETOTIFENE (en forma dehidrógeno fumarato).Zasten 0,2 mg / ml solución orale: 1 ml Contiene 0,2 mg de KETOTIFENE (en forma de hidrógenofumarato ).Zasten 1 mg comprimidos: cada comprimido Contiene 1 mg de KETOTIFENE (en forma dehidrógeno fumarato). excipientes Para, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Zasten 1 mg / ml GOTAS orales: orales GOTAS, en Solución. Solución Clara, incolora odébilmente amarillenta. Zasten 0,2 mg / ml solución orale: Solución clara orale, incolora o débilmente amarillenta conolor un fresa. Zasten 1 mg comprimidos: blancos comprimidos, Redondos, planos, con Bordes biselados, con ranura diametrale en una cara. 4. DATOS CLINICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas - profilassi del asma bronquial especialmente asociado un sintomas atópicos.- profilassi y tratamiento de la rinite y afecciones cutáneas alérgicas, así como de lasmanifestaciones alérgicas múltiples. Al non poseer Una Acción Directa broncoespasmolítica o antiinflamatoria, no está indicadopara la remisión de la crisi asmática una vez instaurada. 4.2. Posologia y forma de administraciónAdultos1 mg de KETOTIFENE administrado dos veces al día (con el desayuno y la cena). En pacientessusceptibles una sedazione, puede estar recomendado el Aumento paulatino de la dosis durantela primera semana de Tratamiento, empezando con 0,5 mg dos veces al día o 1 mg por lanoche, incrementando posteriormente la dosis hasta alcanzar la dosis terapéutica totale di 1 mg dos veces al día. En Casos necesarios, la dosis diaria podra incrementarse a 4 mg, repartidos en dos Tomas al día. NiñosNiños de entre 6 mesi a 3 mg años0,05 de KETOTIFENE por kg di peso corporeo dos veces al día (por la mañana y por lanoche).Por ejemplo, un niño de 10 kg recibirá 10 gotas de Zasten 1 mg / ml gotas orales o 2,5 ml deZasten 0,2 mg / ml solución orale por la mañana y por la noche. Niños de más de 3 años1 mg de KETOTIFENE dos veces al día (con el desayuno y con la cena). NotaSe recomienda el uso de las formas líquidas orales en niños y en pacientes de edadavanzada. El paciente deberá tomar un poco de agua inmediatamente después de la Administración deZasten 1 mg / ml gotas orales y Zasten 0,2 mg / ml solución oral. Los comprimidos Deben tomarse enteros con un vaso de agua. En la prevención del asma bronquial pueden requerirse varias de semanas Tratamiento paraalcanzar el efecto terapéutico completo. Por consiguiente, en aquellos que pacientes norespondan adecuadamente en el plazo de unas semanas, se recomienda mantener eltratamiento con Zasten Durante un mínimo de 2 a 3 meses. Terapia broncodilatadora concomitante: Si se utilizan broncodilatadoresconcomitantemente con Zasten, la frecuencia de utilización del broncodilatador puedereducirse. en caso de que sea Preciso retirar la Administración de Zasten, ésta se hara de formaprogresiva, Durante un período de 2 a 4 semanas. Los sintomas asmáticos pueden recurrir. Uso en niñosLas Observaciones Clínicas han permitido comprobar los hallazgos farmacocinéticos eindican, que con el fin de Obtener resultados OptiMOS, los Ninos pueden necesitar dosissuperiores en mg por kg de pesos corporali a las necesarias para los adultos. Estas Dosis másaltas, figlio tan bien toleradas como las dosis Bajas (ver 5.2 "Propiedades farmacocinéticas"). Uso en ancianosLa experiencia con Zasten muestra los que pacientes de edad Avanzada non requisitosespeciales Tienen. 4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad conocida al KETOTIFENE o un cualquiera de los excipientes (ver Apartado de 6.1Lista excipientes). 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa Administración de fármacos antiasmáticos profilácticos y sintomáticos non deberá sersuprimida bruscamente al instaurarse un tratamiento con Zasten un largo Plazo. Esto serefiere especialmente a los corticosteroidi sistémicos y al ACTH, una causa de la posibleexistencia de insuficiencia corticosuprarrenal en pacientes corticodependientes; en racconti MINISTERIOcasos, la normalización de la respuesta hipofisosuprarrenal al estrés puede durar hasta unaño. En raras ocasiones se ha observado Una trombocitopenia reversibile en pacientes a los que seadministraba Zasten y antidiabéticos orales concomitantemente. Por consiguiente, seefectuarán periódicamente recuentos de plaquetas en este tipo de pacientes. En casos muy raros se han descrito convulsiones durante el tratamiento con Zasten. Dadoque Zasten puede reducir el umbrale de convulsioni, deberá utilizarse con precaución enpacientes con historial de epilepsia. Advertencia sobre los excipientes: Zasten® 1 mg / ml gotas orales y Zasten® 0,2 mg / ml solución orale: los pacientes conproblemas de ABSORCION de glucosa o galactosa non Deben tomar ESTOS medicamentos 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónKetotifeno puede potenciar los efectos de los depresores del SNC, de los antihistamínicos ydel alcol. 4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoA pesar de que KETOTIFENE estuvo desprovisto de efecto sobre el embarazo y sobre eldesarrollo peri y post-natale en animales un niveles de dosis que fueron tolerados por lasmadres, no se ha establecido su seguridad en mujeres Embarazadas. Por consiguiente, KETOTIFENE únicamente se administrará un mujeres Embarazadas en caso de extremanecesidad. LactanciaKetotifeno se escrementi en la leche de las que ratas amamantan. Se supone que este fármacose escrementi en la leche materna, por consiguiente, las madres que estén recibiendo untratamiento con KETOTIFENE non deberán dar el pecho. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaDurante los primeros días de Tratamiento con KETOTIFENE, Las reacciones de los pacientespueden versi alteradas, por lo que estos deberán obrar con precaución en el caso de queconduzcan vehículos o manejen MAQUINARIAS. 4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencia, utilizando la siguienteconvención: Frecuentes Muy (1/10), Frecuentes (1/100, 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Otros antihistamínicos de usos sistemico Código ATCR06AX17Ketotifeno es un fármaco antiasmático non broncodilatador con propiedades antianafilácticasy efecto antihistamínico. Los estudios experimentales realizados in vivo e in vitro indican que las que propiedades secitan un continuación pueden contribuir a su actividad antianafiláctica: - Inhibición de La respuesta broncoconstrictora Aguda al PAF (fattore activador de lasplaquetas) y de la hiperreactividad de las vías Aéreas inducida por el PAF.- Inhibición de la acumulación de eosinófilos inducida por el PAF en las víasrespiratorias.- Inhibición de la Liberación de mediadores Químicos racconti Como la histamina y la SRS-A - Antagonismo de la broncoconstricción Aguda debida a la SRS-A - Inversión y prevención de la taquifilaxis por isoprenalina inducida experimentalmente. Paralelamente, KETOTIFENE ejerce Una actividad bloqueante de los Receptores H-1, que puedeser claramente disociada de sus propiedades antianafilácticas. 5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorciónDespués de la Administración orale, la ABSORCION de KETOTIFENE es Practicamente completa. Labiodisponibilidad es de aproximadamente el 50%, debido a un efecto de Primer paso deaproximadamente un 50% en el hígado. Las concentraciones plasmáticas Maximas sealcanzan dentro de las 2 a 4 horas. DistribuciónLa Unione a las proteínas es del 75%. MetabolismoEl metabolita principale es el KETOTIFENE-N-glucurónido, que es Practicamente inactivo. El modelo de metabolismo en niños es el mismo que en adultos, pero el aclaramiento essuperior en niños. Los niños mayores de 3 años tienen por los consiguiente mismosrequerimientos en lo que Respecta Al regime de dosificación que los adultos. EliminaciónEl KETOTIFENE SE elimina de forma Bifasica, con Una corta vida supporto de 3 a 5 horas, y unasuperior de 21 horas. Aproximadamente un 1% de la sustancia activa sé escrementi de formainalterada en la orina dentro de las 48 horas y en un 60-70% en forma de metabolitos. Efecto de la comidaLa biodisponibilidad de cualquiera de las formas de KETOTIFENE no se ve influenciada por laingesta de comida. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridadToxicidad agudaLos estudios de toxicidad Aguda llevados un cabo en Ratones, ratas y Conejos han reveladovalores orales de DL50 por encima de 300 mg / kg di peso corporeo y de entre 5 y 20 mg / kgpor Vía intravenosa. Los efectos adversos inducidos por una Sobredosis fueron disnea yexcitación motora seguidos de espasmos y somnolencia. Los signos tóxicos aparecieronrápidamente y en desaparecieron Cuestión de horas; no se produjo Evidencia de efectosacumulativos o de Efectos retrasados. Otros Estudios dieron lugar un Valores de DL50 deketotifeno en ratas de 161 mg / kg. Tras la inyección intracutánea un cobayas, no se obtuvo Evidencia de un posible potencial desensibilización cutanea del KETOTIFENE. MutagenicidadLas Investigaciones llevadas un cabo in vitro para la induzione de mutación de geni enSalmonella typhimurium, para aberraciones cromosómicas en Células de criceto chinoV79, o para Danos en el DNA primarios en CULTIVOS de hepatocitos en ratas revelaron queketotifeno y / o sus metabolitos están desprovistos de potencial genotóxico. Tampoco seobservó Actividad clastogénica in vivo (Análisis citogenético de las Células de la médulaósea en criceti chinos, ensayo del micronúcleo de la midollo ósea en Ratones). Del mismomodo, no fue Evidente ningún efecto mutagénico en los gametos de Ratones macho en elensayo letale dominante. CarcinogenicidadEn ratas TRATADAS Continuamente con Una dieta DURANTE 24 mesi, la dosis máxima toleradade 71 mg / kg di KETOTIFENE por día non Revelo potencial carcinogénico alguno. No se obtuvoevidencia de efectos tumorigénicos en ratones tratados con dosis de hasta 88 mg / kg di pesocorporal con la dieta Durante 74 semanas. Toxicidad reproductivaEn Estudios llevados un cabo en ratas y Conejos, no se Detecto potencial teratogénico oembriotóxico para el Principio Attivo. En ratas macho TRATADAS DURANTE 10 semanas (esdecir, Durante más de un ciclo completo espermatogénico) antes del apareamiento, lafertilidad no se Vio afectada a la dosis tolerada de 10 mg / kg por día. La Fertilidad de Ratas hembra, así como el Desarrollo prenatale , embarazo y Alumbramiento, no se vieron afectadas negativamente por el tratamiento con KETOTIFENE un niveles de dosisorales de hasta 50 mg / kg por día, si bien se observó una toxicidad non Origen en lashembras preñadas un dosis iguales o Superiores a 10 mg / kg. Asimismo, no se observó efectoadverso alguno como consecuencia del tratamiento en la fase perinatale. Como consecuenciade la toxicidad materna, SE Registro cierta disminución en la supervivencia de las crias, asícomo en la ganancia de peso Durante los primeros días del Desarrollo post-natale al nivel dedosis superiore de 50 mg / kg por día. 6. DATOS Farmacêuticos 6.1. Lista de excipientesZasten 1 mg / ml gotas orales: Jarabe de glucosa hidrogenado, fosfato disódico anhidro, Acido cítrico anhidro, p-hidroxibenzoato de propilo (E216), p-hidroxibenzoato de metilo (E218), agua purificada. Zasten 0,2 mg / ml solución orale: Jarabe de glucosa hidrogenado; fosfato disódicododecahidrato; p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de propilo (E216), Acido cítrico anhidro, aroma de fresa y agua purificada. Zasten 1 mg comprimidos: estearato de magnesio, almidón de Maíz, hidrógeno fosfato decalcio anhidro. 6.2. Periodo de validezZasten 1 mg / ml GOTAS orales: Tres años. Zasten 0,2 mg / ml Solución orali: Cinco añosZasten 1 mg comprimidos: años Cinco 6.3. Precauciones especiales de conservaciónZasten 1 mg / ml gotas orales: conservar por debajo de 25ºCZasten 0,2 mg / ml solución orale: No requieren condiciones de especiales conservaciónZasten 1 mg comprimidos: No requieren condiciones de especiales conservación6.4. Naturaleza y contenido del recipienteZasten 1 mg / ml gotas orales: Frasco de Vidrio ámbar (tipo III) con 30 ml di solución concuentagotas centrale de polietileno y Cierre a prueba de niños. Zasten 0,2 mg / ml solución orale: Frasco de Vidrio topacio Con 150 ml de soluciónZasten 1 mg comprimidos: 30 comprimidos en blister monoalveolar PVC / Al 7. TITOLARE DE LA Autorización de Comercializacion NOVARTIS FARMACEUTICA, S. A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcellona 8. Numero (S) DE LA Autorización de COMERCIALIZACIÓNZasten 1 mg / ml GOTAS orales: 64.077Zasten 0,2 mg / ml Solución orali: 55.805Zasten 1 mg comprimidos: 55.623 9. FECHA DE LA PRIMERA Autorización O DE LA renovacion DE LA AUTORIZACIÓNZasten 1 mg / ml GOTAS orales: 20 de julio de 2001Zasten 0,2 mg / ml Solución orale: 26 de febrero de 1982 / Feb 2002Zasten 1 mg comprimidos: 18 de julio de 1981 / Julio 2001 10. FECHA DE LA REVISIONE DEL TEXTO Diciembre de 2007 Si la informaci & oacute; n le risultato & oacute; util, por impulso favore en la publicidad. Gracias.