Ribasphere ribapak ( ribavirina , usp ) compresse , ribapak 200mg

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Fare virus dell'epatite C (HCV) Combinazione di dosaggio più semplice con Ribasphere RibaPak Indicazioni e impiego Ribasphere ® (ribavirina, USP) compresse in associazione con peginterferone alfa-2a è indicato per il trattamento di pazienti 5 anni di età e anziani con epatite C (CHC) infezione cronica da virus che hanno malattia epatica compensata e non sono stati precedentemente trattati con interferone alfa e in pazienti co-infetti da epatite C cronica adulti con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I seguenti punti devono essere considerati quando si inizia la terapia di combinazione Ribasphere con peginterferone alfa-2a: Questa indicazione si basa su studi clinici di terapia di combinazione in pazienti con CHC e malattia epatica compensata, alcuni dei quali avevano evidenza istologica di cirrosi (Child-Pugh classe A), in pazienti adulti con malattia clinicamente stabile da HIV e la conta di CD4 superiore a 100 cellule / mm 3. Questa indicazione si basa sul raggiungimento di HCV-RNA dopo il trattamento per 24 o 48 settimane, sulla base di genotipo HCV, e il mantenimento di una risposta virologica sostenuta (SVR) 24 settimane dopo l'ultima dose. I dati di sicurezza ed efficacia non sono disponibili per il trattamento più di 48 settimane. La sicurezza e l'efficacia di ribavirina e peginterferone alfa-2a terapia non sono state stabilite nel fegato o altro trapianto d'organo, pazienti con malattia epatica scompensata, o precedenti non-responder alla terapia con interferone. La sicurezza e l'efficacia della terapia con ribavirina per il trattamento di adenovirus, virus respiratorio sinciziale (RSV), non sono state stabilite le infezioni parainfluenza o l'influenza. Ribasphere non deve essere usato per queste indicazioni. Ribavirina per inalazione ha un inserto pacchetto separato, che dovrebbe essere consultato se terapia con ribavirina per inalazione è presa in considerazione. Il peginterferone informazioni prescrittive complete alfa-2a deve essere rivisto nella sua interezza per ulteriori informazioni sulla sicurezza prima di iniziare la terapia di associazione. Importanti informazioni sulla sicurezza ATTENZIONE: RISCHIO DI PATOLOGIE GRAVI ED EFFETTI ribavirina associata Ribasphere monoterapia non è efficace per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica e non dovrebbe essere usato da solo per questa indicazione. La tossicità clinica primaria di ribavirina è anemia emolitica. L'anemia associata alla terapia con ribavirina può causare un peggioramento della malattia cardiaca e portare a infarti del miocardio non fatali e fatali. I pazienti con una storia di malattia cardiaca significativa o instabile non devono essere trattati con Ribasphere [vedere avvertenze e precauzioni, reazioni avverse e Dosaggio e Amministrazione]. effetti teratogeni e / o embriocida significative sono state dimostrate in tutte le specie animali esposte a ribavirina. Inoltre, ribavirina ha una dose multipla emivita di 12 giorni, e può persistere in compartimenti non plasmatici per il tempo di 6 mesi. Pertanto, la ribavirina, tra cui Ribasphere, è controindicato nelle donne in gravidanza e nei partner maschili di donne in gravidanza. Estrema cura deve essere presa per evitare la gravidanza durante la terapia e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in entrambi i pazienti di sesso femminile e in partner femminili di pazienti maschi che assumono ribavirina. Almeno due forme di contraccezione affidabile efficace devono essere utilizzati durante il trattamento e durante il periodo di follow-up post-trattamento di 6 mesi [vedere controindicazioni, avvertenze e precauzioni, e l'uso in popolazioni specifiche]. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Ribasphere deve essere assunto con il cibo. Ribasphere deve essere somministrato in associazione con peginterferone alfa-2a; è importante notare che Ribasphere deve mai essere somministrato come monoterapia. Vedere Peginterferone alfa-2a informazioni prescrittive complete per tutte le istruzioni relative peginterferone alfa-2a dosaggio e alla somministrazione. Epatite cronica C monoinfezione adulti Pazienti La dose giornaliera di Ribasphere è di 800 mg a 1200 mg somministrati per via orale in due dosi separate. La dose deve essere individualizzata al paziente a seconda delle caratteristiche di base della malattia (ad esempio. Genotipo), la risposta alla terapia e la tollerabilità del regime. La durata raccomandata di trattamento per i pazienti precedentemente non trattati con ribavirina e interferone è di 24 a 48 settimane. Ribasphere deve essere assunto con il cibo. Vedere Peginterferone alfa-2a informazioni prescrittive complete per tutte le istruzioni relative peginterferone alfa-2a dosaggio e alla somministrazione. I pazienti pediatrici Ribasphere deve essere somministrato in associazione con peginterferone alfa-2a. La dose raccomandata per Ribasphere si riferiscono al peso corporeo. Ribasphere è disponibile come 200 mg, 400 mg e 600 mg, e quindi l'operatore sanitario dovrebbe determinare se questo tablet dimensioni può essere inghiottita dal paziente pediatrico. Fare riferimento alla Tabella 2 nel pieno prescrivere Informazioni per le linee guida relative al Dosaggio e somministrazione di ribavirina / peginterferone alfa-2a per i pazienti pediatrici. I pazienti che iniziano il trattamento prima del loro 18 ° compleanno dovrebbero mantenere il dosaggio pediatrico attraverso il completamento della terapia. Epatite cronica C con HIV coinfezione adulti pazienti la dose raccomandata per il trattamento dell'epatite C cronica nei pazienti co-infetti con HIV è peginterferone alfa-2a 180 compresse per via sottocutanea mcg una volta alla settimana e Ribasphere 800 mg per via orale al giorno per una durata complessiva di 48 settimane, indipendentemente dal genotipo HCV. Modifiche della dose pazienti adulti e pediatrici Se gravi reazioni avverse o anomalie di laboratorio si sviluppano durante combinazione peginterferone terapia Ribasphere / alfa-2a, la dose deve essere modificata o interrotto, se del caso, fino a che le reazioni avverse o diminuzione della gravità. Se l'intolleranza persiste dopo aggiustamento della dose, / peginterferone alfa-2a terapia Ribasphere deve essere interrotto. Ribasphere deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia cardiaca preesistente. Se non vi è alcun deterioramento dello stato cardiovascolare, la terapia deve essere interrotta [vedere Avvertenze e precauzioni]. Pazienti adulti Una volta Ribasphere è stato trattenuto a causa di una anomalia o di laboratorio o reazione avversa clinica, un tentativo può essere fatta per riavviare Ribasphere a 600 mg al giorno e aumentare ulteriormente la dose a 800 mg al giorno. Tuttavia, non è consigliabile che Ribasphere essere aumentata fino alla dose originale assegnata (1000 mg a 1200 mg). I pazienti pediatrici dalla risoluzione di una anomalia di laboratorio o reazione avversa clinica, un aumento della dose Ribasphere la dose iniziale può essere tentato a seconda giudizio del medico. Se Ribasphere è stato trattenuto a causa di una anomalia di laboratorio o reazione avversa clinica, un tentativo può essere fatta per riavviare Ribasphere a metà la dose completa. Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione di linee guida relative alla dose Modifica e interruzione della ribavirina / peginterferone alfa-2a. Sospensione del dosaggio interruzione della / peginterferone terapia alfa-2a Ribasphere dovrebbe essere considerato se il paziente non ha dimostrato almeno 2 log10 riduzione dal basale HCV RNA da 12 settimane di terapia, o livelli di HCV RNA non rilevabile dopo 24 settimane di terapia . / Peginterferone alfa-2a terapia Ribasphere deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano scompenso epatico durante il trattamento [vedere Avvertenze e precauzioni]. Insufficienza renale dose deve essere ridotta nei pazienti con clearance della creatinina inferiore o uguale a 50 mL / min [vedere Uso in popolazioni specifiche]. Non sono disponibili dati per i pazienti pediatrici con insufficienza renale. CONTROINDICAZIONI Ribasphere è controindicato in: Le donne che sono in stato di gravidanza, pianificando una gravidanza, o che non praticano metodi contraccettivi efficaci. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Vedere boxed warning riguardo estrema cautela necessaria per evitare la gravidanza. Uomini le cui partner sono in stato di gravidanza, pianificando una gravidanza, o che non praticano metodi contraccettivi efficaci. Vedere boxed warning riguardo estrema cautela necessaria per evitare la gravidanza. I pazienti affetti da emoglobinopatie (ad esempio talassemia major o anemia falciforme). Combinazione con didanosina. Segnalazioni di insufficienza epatica fatale, così come neuropatia periferica, pancreatite, e sintomatico iperlattatemia / acidosi lattica sono stati riportati negli studi clinici. La terapia Ribasphere e la combinazione peginterferone alfa-2a è controindicato in pazienti con: L'epatite autoimmune. scompenso epatico (Child-Pugh superiore a 6; classe B e C) in pazienti cirrotici monoinfetti CHC [vedi Avvertenze e precauzioni]. scompenso epatico (Child-Pugh maggiore o uguale a 6) nei pazienti con epatite C cronica cirrotici co-infetti con l'HIV [vedere Avvertenze e precauzioni]. AVVERTENZE E PRECAUZIONI reazioni avverse significativi associati / peginterferone terapia combinata alfa-2a Ribasphere includono depressione grave e ideazione suicidaria, anemia emolitica, la soppressione della funzione del midollo osseo, malattie autoimmuni e infettive, disturbi oftalmici, disturbi cerebrovascolari, disfunzione polmonare, colite, pancreatite, e il diabete. Il peginterferone alfa-2a informazioni complete sulla prescrizione dovrebbe essere rivista nella sua interezza per ulteriori informazioni sulla sicurezza prima di iniziare la terapia di associazione. Gravidanza: Ribasphere può causare difetti alla nascita e / o morte del feto esposto. La ribavirina ha dimostrato effetti teratogeni e / o embriocida significative in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi adeguati. Questi effetti si sono verificati a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata di ribavirina. La terapia Ribasphere non deve essere iniziato a meno che un rapporto di un test di gravidanza negativo è stato ottenuto immediatamente prima dell'inizio della terapia. Vedere boxed warning e controindicazioni per quanto riguarda la massima attenzione per evitare la gravidanza. Anemia: La tossicità primaria di ribavirina è anemia emolitica, che è stata osservata in circa il 13% di tutte le alfa-2a-trattati argomenti ribavirina / peginterferone negli studi clinici. Anemia associata con ribavirina si verifica entro 1 o 2 settimane dall'inizio della terapia. Poiché il calo iniziale di emoglobina può essere significativo, si consiglia di emoglobina o ematocrito essere ottenuti pretrattamento e alla settimana 2 e la settimana 4 di trattamento o più frequentemente se clinicamente indicato. I pazienti devono quindi essere seguiti in modo clinicamente appropriato. Si deve usare cautela nel iniziare il trattamento in tutti i pazienti con rischio di base di anemia grave (ad esempio sferocitosi, storia di emorragia gastrointestinale). Vedere boxed warning riguardo anemia emolitica associata alla terapia con ribavirina. infarto miocardico fatale e non fatale sono stati riportati in pazienti con anemia causata da ribavirina. I pazienti dovrebbero essere valutati per la malattia cardiaca di base prima di iniziare la terapia con ribavirina. I pazienti con malattia cardiaca pre-esistente avrebbero dovuto elettrocardiogramma somministrati prima del trattamento, e deve essere adeguatamente monitorato durante la terapia. Se non vi è alcun deterioramento dello stato cardiovascolare, la terapia deve essere sospesa o interrotta [vedere Dosaggio e Amministrazione]. Poiché la malattia cardiaca può essere aggravata da anemia indotta da farmaci, i pazienti con una storia di malattia cardiaca significativa o instabile non dovrebbero usare Ribasphere [vedere boxed warning e Dosaggio e Amministrazione]. Insufficienza epatica: i pazienti con epatite C cronica con cirrosi possono essere a rischio di scompenso epatico e morte quando trattati con interferoni alfa, compreso peginterferone alfa-2a. pazienti cirrotici CHC co-infetti da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e interferone alfa-2a, con o senza ribavirina sembrano essere ad aumentato rischio per lo sviluppo di scompenso epatico rispetto ai pazienti non trattati con HAART. Il trattamento con Ribasphere / peginterferone alfa-2a deve essere interrotta immediatamente nei pazienti con scompenso epatico [vedi Controindicazioni]. durante interferone alfa e ribavirina sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi e): ipersensibilità. Se si verifica una tale reazione, la terapia con peginterferone alfa-2a e Ribasphere deve essere interrotta immediatamente e terapia medica appropriata istituita. Gravi reazioni cutanee tra cui eruzioni vescicolo, reazioni nello spettro della sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme major) con vari gradi di pelle e delle mucose e dermatite esfoliativa (eritrodermia) sono stati riportati in pazienti trattati con peginterferone alfa-2a con e senza ribavirina. I pazienti che sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee gravi, devono interrompere la terapia [vedere Reazioni avverse]. disturbi polmonari: dispnea, infiltrati polmonari, polmonite, ipertensione polmonare, polmonite e sono stati riportati durante la terapia con ribavirina e interferone. si sono verificati casi occasionali di polmonite fatale. Inoltre, è stato segnalato sarcoidosi o l'esacerbazione della sarcoidosi. Se vi è evidenza di infiltrati polmonari o alterazioni della funzione polmonare, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, se del caso, la combinazione Ribasphere / peginterferone alfa-2a deve essere interrotto. Bone soppressione del midollo: Peginterferone alfa-2a, Ribasphere, e azatioprina deve essere interrotto per la pancitopenia, e interferone pegilato / ribavirina non dovrebbero essere reintrodotti con azatioprina concomitante [vedere Interazioni con altri farmaci]. Pancreatite: Ribasphere e peginterferone alfa-2a terapia dovrebbero essere sospesi in pazienti con segni e sintomi di pancreatite, e interrotto nei pazienti con pancreatite confermata. Impatto sulla crescita nei pazienti pediatrici: soggetti pediatrici trattati con peginterferone alfa-2a più ribavirina terapia ha mostrato un ritardo nella aumenti di peso e altezza dopo 48 settimane di terapia, rispetto al basale [vedere Avvertenze e precauzioni]. REAZIONI AVVERSE: Peginterferone alfa-2a in combinazione con ribavirina provoca una vasta gamma di reazioni avverse gravi [vedere boxed warning e avvertenze e precauzioni]. Le reazioni avverse gravi o pericolose per la vita più comuni indotte o aggravate dalla ribavirina / peginterferone alfa-2a includono depressione, il suicidio, la ricaduta di abuso di droghe / overdose, e le infezioni batteriche ciascuna che si verificano con una frequenza inferiore a 1%. scompenso epatico si è verificato nel 2% (10/574) dei pazienti CHC / HIV [vedere Avvertenze e precauzioni]. Le reazioni avverse più comuni (frequenza> 40%) negli adulti trattati con la terapia di combinazione sono affaticamento / astenia, piressia, mialgia e cefalea. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti pediatrici sono stati simili a quelli osservati negli adulti. Interazioni farmacologiche: inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa: monitorare attentamente per tossicità. Interrompere inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa o ridurre la dose o interferone interrompere, ribavirina o entrambi con un peggioramento tossicità. Azatioprina: L'uso concomitante di azatioprina con ribavirina è stato segnalato per causare una grave pancitopenia e può aumentare il rischio di mielotossicità azatioprina legate. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza: Categoria X - vedere boxed warning riguardo la massima attenzione per evitare la gravidanza. Ribavirina prodotto embriocida significativi e / o effetti teratogeni in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi adeguati. Malformazioni del cranio, del palato, degli occhi, della mascella, degli arti, lo scheletro, e del tratto gastrointestinale sono stati notati. L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni aumentava con la dose del farmaco. La sopravvivenza del feto e della prole è stata ridotta [vedere controindicazioni, avvertenze e precauzioni]. Pregnancy Registry Ribavirina: 1-800-593-2214 Pediatria: sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età inferiore ai 5 anni di età non sono state stabilite. Insufficienza renale: dose deve essere ridotta nei pazienti con clearance della creatinina inferiore o uguale a 50 mL / min. Organo pazienti trapiantati: sicurezza e l'efficacia non sono state studiate. INDICAZIONI E USO Ribasphere ® (ribavirina, USP) compresse in associazione con peginterferone alfa-2a è indicato per il trattamento di pazienti 5 anni di età e anziani con epatite C (CHC) infezione cronica da virus che hanno malattia epatica compensata e non sono stati precedentemente trattati con interferone alfa e in pazienti co-infetti da epatite C cronica adulti con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I seguenti punti devono essere considerati quando si inizia la terapia di combinazione Ribasphere con peginterferone alfa-2a: Questa indicazione si basa su studi clinici di terapia di combinazione in pazienti con CHC e malattia epatica compensata, alcuni dei quali avevano evidenza istologica di cirrosi (Child-Pugh classe A), in pazienti adulti con malattia clinicamente stabile da HIV e la conta di CD4 superiore a 100 cellule / mm 3. Questa indicazione si basa sul raggiungimento di HCV-RNA dopo il trattamento per 24 o 48 settimane, sulla base di genotipo HCV, e il mantenimento di una risposta virologica sostenuta (SVR) 24 settimane dopo l'ultima dose. I dati di sicurezza ed efficacia non sono disponibili per il trattamento più di 48 settimane. La sicurezza e l'efficacia di ribavirina e peginterferone alfa-2a terapia non sono state stabilite nel fegato o altro trapianto d'organo, pazienti con malattia epatica scompensata, o precedenti non-responder alla terapia con interferone. La sicurezza e l'efficacia della terapia con ribavirina per il trattamento di adenovirus, virus respiratorio sinciziale (RSV), non sono state stabilite le infezioni parainfluenza o l'influenza. Ribasphere non deve essere usato per queste indicazioni. Ribavirina per inalazione ha un inserto pacchetto separato, che dovrebbe essere consultato se terapia con ribavirina per inalazione è presa in considerazione. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. FDA. gov/medwatch. Si può anche segnalare gli effetti collaterali a Kadmon Pharmaceuticals, LLC a 1-877-377-7862. Si prega di consultare Ribasphere informazioni prescrittive complete compreso boxed warning per ulteriori importanti sulla sicurezza. Visita www. ribapak. com, o chiamare il 1-877-377-7862. Clicca qui per la piena prescrizione di informazione, tra cui boxed warning e Medication Guide. per Ribasphere RibaPak (ribavirina, USP) compresse. Rilasciato: giugno 2015 Articolo no C130.00159 Copyright © 2015 Kadmon Pharmaceuticals, LLC. Tutti i diritti riservati. * Requisiti di idoneità: I pazienti eleggibili possono risparmiare fino a $ 150 l'uno verso l'mensile copay Ribasphere RibaPak per un massimo di 18 riempimenti. Il Ribasphere RibaPak copay Carta Risparmio è disponibile per i pazienti di auto-pay e dei pazienti commercialmente più assicurati ad eccezione di quelli che risiedono in Massachusetts e Porto Rico. I pazienti coperti da Medicare, Medicaid, TRICARE o altri programmi sanitari federali o statali non sono ammissibili. I pazienti devono essere di 5 anni di età o più anziani a partecipare. Un genitore o tutore legale devono iscriversi per conto di pazienti sotto i 18 anni di età. Il copay Carta risparmio è valido solo per prodotti Ribasphere RibaPak. Solo (1) copay Scheda di risparmio è necessario uno per paziente. Se negato risparmio di carte copay, i pazienti possono avere diritto a ricevere uno sconto direttamente da Opus Salute attraverso la sua Mail-in rebate programma chiamando il numero di telefono presente sulla carta. Importanti informazioni sulla sicurezza ATTENZIONE: RISCHIO DI PATOLOGIE GRAVI ED EFFETTI ribavirina associata Ribasphere monoterapia non è efficace per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica e non dovrebbe essere usato da solo per questa indicazione. La tossicità clinica primaria di ribavirina è anemia emolitica. L'anemia associata alla terapia con ribavirina può causare un peggioramento della malattia cardiaca e portare a infarti del miocardio non fatali e fatali. I pazienti con una storia di malattia cardiaca significativa o instabile non devono essere trattati con Ribasphere [vedere avvertenze e precauzioni, reazioni avverse e Dosaggio e Amministrazione]. effetti teratogeni e / o embriocida significative sono state dimostrate in tutte le specie animali esposte a ribavirina. Inoltre, ribavirina ha una dose multipla emivita di 12 giorni, e può persistere in compartimenti non plasmatici per il tempo di 6 mesi. Pertanto, la ribavirina, tra cui Ribasphere, è controindicato nelle donne in gravidanza e nei partner maschili di donne in gravidanza. Estrema cura deve essere presa per evitare la gravidanza durante la terapia e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in entrambi i pazienti di sesso femminile e in partner femminili di pazienti maschi che assumono ribavirina. Almeno due forme di contraccezione affidabile efficace devono essere utilizzati durante il trattamento e durante il periodo di follow-up post-trattamento di 6 mesi [vedere controindicazioni, avvertenze e precauzioni, e l'uso in popolazioni specifiche]. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Ribasphere deve essere assunto con il cibo. Ribasphere deve essere somministrato in associazione con peginterferone alfa-2a; è importante notare che Ribasphere deve mai essere somministrato come monoterapia. Vedere Peginterferone alfa-2a informazioni prescrittive complete per tutte le istruzioni relative peginterferone alfa-2a dosaggio e alla somministrazione. Epatite cronica C monoinfezione adulti Pazienti La dose giornaliera di Ribasphere è di 800 mg a 1200 mg somministrati per via orale in due dosi separate. La dose deve essere individualizzata al paziente a seconda delle caratteristiche di base della malattia (ad esempio. Genotipo), la risposta alla terapia e la tollerabilità del regime. La durata raccomandata di trattamento per i pazienti precedentemente non trattati con ribavirina e interferone è di 24 a 48 settimane. Ribasphere deve essere assunto con il cibo. Vedere Peginterferone alfa-2a informazioni prescrittive complete per tutte le istruzioni relative peginterferone alfa-2a dosaggio e alla somministrazione. I pazienti pediatrici Ribasphere deve essere somministrato in associazione con peginterferone alfa-2a. La dose raccomandata per Ribasphere si riferiscono al peso corporeo. Ribasphere è disponibile come 200 mg, 400 mg e 600 mg, e quindi l'operatore sanitario dovrebbe determinare se questo tablet dimensioni può essere inghiottita dal paziente pediatrico. Fare riferimento alla Tabella 2 nel pieno prescrivere Informazioni per le linee guida relative al Dosaggio e somministrazione di ribavirina / peginterferone alfa-2a per i pazienti pediatrici. I pazienti che iniziano il trattamento prima del loro 18 ° compleanno dovrebbero mantenere il dosaggio pediatrico attraverso il completamento della terapia. Epatite cronica C con HIV coinfezione adulti pazienti la dose raccomandata per il trattamento dell'epatite C cronica nei pazienti co-infetti con HIV è peginterferone alfa-2a 180 compresse per via sottocutanea mcg una volta alla settimana e Ribasphere 800 mg per via orale al giorno per una durata complessiva di 48 settimane, indipendentemente dal genotipo HCV. Modifiche della dose pazienti adulti e pediatrici Se gravi reazioni avverse o anomalie di laboratorio si sviluppano durante combinazione peginterferone terapia Ribasphere / alfa-2a, la dose deve essere modificata o interrotto, se del caso, fino a che le reazioni avverse o diminuzione della gravità. Se l'intolleranza persiste dopo aggiustamento della dose, / peginterferone alfa-2a terapia Ribasphere deve essere interrotto. Ribasphere deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia cardiaca preesistente. Se non vi è alcun deterioramento dello stato cardiovascolare, la terapia deve essere interrotta [vedere Avvertenze e precauzioni]. Pazienti adulti Una volta Ribasphere è stato trattenuto a causa di una anomalia o di laboratorio o reazione avversa clinica, un tentativo può essere fatta per riavviare Ribasphere a 600 mg al giorno e aumentare ulteriormente la dose a 800 mg al giorno. Tuttavia, non è consigliabile che Ribasphere essere aumentata fino alla dose originale assegnata (1000 mg a 1200 mg). I pazienti pediatrici dalla risoluzione di una anomalia di laboratorio o reazione avversa clinica, un aumento della dose Ribasphere la dose iniziale può essere tentato a seconda giudizio del medico. Se Ribasphere è stato trattenuto a causa di una anomalia di laboratorio o reazione avversa clinica, un tentativo può essere fatta per riavviare Ribasphere a metà la dose completa. Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione di linee guida relative alla dose Modifica e interruzione della ribavirina / peginterferone alfa-2a. Sospensione del dosaggio interruzione della / peginterferone terapia alfa-2a Ribasphere dovrebbe essere considerato se il paziente non ha dimostrato almeno 2 log10 riduzione dal basale HCV RNA da 12 settimane di terapia, o livelli di HCV RNA non rilevabile dopo 24 settimane di terapia . / Peginterferone alfa-2a terapia Ribasphere deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano scompenso epatico durante il trattamento [vedere Avvertenze e precauzioni]. Insufficienza renale dose deve essere ridotta nei pazienti con clearance della creatinina inferiore o uguale a 50 mL / min [vedere Uso in popolazioni specifiche]. Non sono disponibili dati per i pazienti pediatrici con insufficienza renale. CONTROINDICAZIONI Ribasphere è controindicato in: Le donne che sono in stato di gravidanza, pianificando una gravidanza, o che non praticano metodi contraccettivi efficaci. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. Vedere boxed warning riguardo estrema cautela necessaria per evitare la gravidanza. Uomini le cui partner sono in stato di gravidanza, pianificando una gravidanza, o che non praticano metodi contraccettivi efficaci. Vedere boxed warning riguardo estrema cautela necessaria per evitare la gravidanza. I pazienti affetti da emoglobinopatie (ad esempio talassemia major o anemia falciforme). Combinazione con didanosina. Segnalazioni di insufficienza epatica fatale, così come neuropatia periferica, pancreatite, e sintomatico iperlattatemia / acidosi lattica sono stati riportati negli studi clinici. La terapia Ribasphere e la combinazione peginterferone alfa-2a è controindicato in pazienti con: L'epatite autoimmune. scompenso epatico (Child-Pugh superiore a 6; classe B e C) in pazienti cirrotici monoinfetti CHC [vedi Avvertenze e precauzioni]. scompenso epatico (Child-Pugh maggiore o uguale a 6) nei pazienti con epatite C cronica cirrotici co-infetti con l'HIV [vedere Avvertenze e precauzioni]. AVVERTENZE E PRECAUZIONI reazioni avverse significativi associati / peginterferone terapia combinata alfa-2a Ribasphere includono depressione grave e ideazione suicidaria, anemia emolitica, la soppressione della funzione del midollo osseo, malattie autoimmuni e infettive, disturbi oftalmici, disturbi cerebrovascolari, disfunzione polmonare, colite, pancreatite, e il diabete. Il peginterferone alfa-2a informazioni complete sulla prescrizione dovrebbe essere rivista nella sua interezza per ulteriori informazioni sulla sicurezza prima di iniziare la terapia di associazione. Gravidanza: Ribasphere può causare difetti alla nascita e / o morte del feto esposto. La ribavirina ha dimostrato effetti teratogeni e / o embriocida significative in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi adeguati. Questi effetti si sono verificati a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata di ribavirina. La terapia Ribasphere non deve essere iniziato a meno che un rapporto di un test di gravidanza negativo è stato ottenuto immediatamente prima dell'inizio della terapia. Vedere boxed warning e controindicazioni per quanto riguarda la massima attenzione per evitare la gravidanza. Anemia: La tossicità primaria di ribavirina è anemia emolitica, che è stata osservata in circa il 13% di tutte le alfa-2a-trattati argomenti ribavirina / peginterferone negli studi clinici. Anemia associata con ribavirina si verifica entro 1 o 2 settimane dall'inizio della terapia. Poiché il calo iniziale di emoglobina può essere significativo, si consiglia di emoglobina o ematocrito essere ottenuti pretrattamento e alla settimana 2 e la settimana 4 di trattamento o più frequentemente se clinicamente indicato. I pazienti devono quindi essere seguiti in modo clinicamente appropriato. Si deve usare cautela nel iniziare il trattamento in tutti i pazienti con rischio di base di anemia grave (ad esempio sferocitosi, storia di emorragia gastrointestinale). Vedere boxed warning riguardo anemia emolitica associata alla terapia con ribavirina. infarto miocardico fatale e non fatale sono stati riportati in pazienti con anemia causata da ribavirina. I pazienti dovrebbero essere valutati per la malattia cardiaca di base prima di iniziare la terapia con ribavirina. I pazienti con malattia cardiaca pre-esistente avrebbero dovuto elettrocardiogramma somministrati prima del trattamento, e deve essere adeguatamente monitorato durante la terapia. Se non vi è alcun deterioramento dello stato cardiovascolare, la terapia deve essere sospesa o interrotta [vedere Dosaggio e Amministrazione]. Poiché la malattia cardiaca può essere aggravata da anemia indotta da farmaci, i pazienti con una storia di malattia cardiaca significativa o instabile non dovrebbero usare Ribasphere [vedere boxed warning e Dosaggio e Amministrazione]. Insufficienza epatica: i pazienti con epatite C cronica con cirrosi possono essere a rischio di scompenso epatico e morte quando trattati con interferoni alfa, compreso peginterferone alfa-2a. pazienti cirrotici CHC co-infetti da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e interferone alfa-2a, con o senza ribavirina sembrano essere ad aumentato rischio per lo sviluppo di scompenso epatico rispetto ai pazienti non trattati con HAART. Il trattamento con Ribasphere / peginterferone alfa-2a deve essere interrotta immediatamente nei pazienti con scompenso epatico [vedi Controindicazioni]. durante interferone alfa e ribavirina sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi e): ipersensibilità. Se si verifica una tale reazione, la terapia con peginterferone alfa-2a e Ribasphere deve essere interrotta immediatamente e terapia medica appropriata istituita. Gravi reazioni cutanee tra cui eruzioni vescicolo, reazioni nello spettro della sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme major) con vari gradi di pelle e delle mucose e dermatite esfoliativa (eritrodermia) sono stati riportati in pazienti trattati con peginterferone alfa-2a con e senza ribavirina. I pazienti che sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee gravi, devono interrompere la terapia [vedere Reazioni avverse]. disturbi polmonari: dispnea, infiltrati polmonari, polmonite, ipertensione polmonare, polmonite e sono stati riportati durante la terapia con ribavirina e interferone. si sono verificati casi occasionali di polmonite fatale. Inoltre, è stato segnalato sarcoidosi o l'esacerbazione della sarcoidosi. Se vi è evidenza di infiltrati polmonari o alterazioni della funzione polmonare, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, se del caso, la combinazione Ribasphere / peginterferone alfa-2a deve essere interrotto. Bone soppressione del midollo: Peginterferone alfa-2a, Ribasphere, e azatioprina deve essere interrotto per la pancitopenia, e interferone pegilato / ribavirina non dovrebbero essere reintrodotti con azatioprina concomitante [vedere Interazioni con altri farmaci]. Pancreatite: Ribasphere e peginterferone alfa-2a terapia dovrebbero essere sospesi in pazienti con segni e sintomi di pancreatite, e interrotto nei pazienti con pancreatite confermata. Impatto sulla crescita nei pazienti pediatrici: soggetti pediatrici trattati con peginterferone alfa-2a più ribavirina terapia ha mostrato un ritardo nella aumenti di peso e altezza dopo 48 settimane di terapia, rispetto al basale [vedere Avvertenze e precauzioni]. REAZIONI AVVERSE: Peginterferone alfa-2a in combinazione con ribavirina provoca una vasta gamma di reazioni avverse gravi [vedere boxed warning e avvertenze e precauzioni]. Le reazioni avverse gravi o pericolose per la vita più comuni indotte o aggravate dalla ribavirina / peginterferone alfa-2a includono depressione, il suicidio, la ricaduta di abuso di droghe / overdose, e le infezioni batteriche ciascuna che si verificano con una frequenza inferiore a 1%. scompenso epatico si è verificato nel 2% (10/574) dei pazienti CHC / HIV [vedere Avvertenze e precauzioni]. Le reazioni avverse più comuni (frequenza> 40%) negli adulti trattati con la terapia di combinazione sono affaticamento / astenia, piressia, mialgia e cefalea. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti pediatrici sono stati simili a quelli osservati negli adulti. Interazioni farmacologiche: inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa: monitorare attentamente per tossicità. Interrompere inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa o ridurre la dose o interferone interrompere, ribavirina o entrambi con un peggioramento tossicità. Azatioprina: L'uso concomitante di azatioprina con ribavirina è stato segnalato per causare una grave pancitopenia e può aumentare il rischio di mielotossicità azatioprina legate. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza: Categoria X - vedere boxed warning riguardo la massima attenzione per evitare la gravidanza. Ribavirina prodotto embriocida significativi e / o effetti teratogeni in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi adeguati. INDICAZIONI E USO Tutti i diritti riservati.