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Yasmin (drospirenone / etinilestradiolo) compresse Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & ndash; Aprile 2010 febbraio e aprile 2012 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari Sulla base delle informazioni attualmente disponibili su Yasmin, DRSP contenenti COC può essere associato ad un più alto rischio di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto COC contenenti il progestinico levonorgestrel o altri progestinici & hellip; Informazioni per il paziente COUNSELING consigliare i pazienti circa le informazioni riguardanti il rischio di TEV con DRSP contenenti COC rispetto ai contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel o alcuni altri progestinici. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari I dati di un ampio studio prospettico di coorte di sicurezza di vari COC indicano che questo rischio è aumentato, rispetto a quella a utenti non-COC, è maggiore durante i primi 6 mesi di utilizzo COC. I dati provenienti da questo studio di sicurezza indicano che il maggior rischio di TEV è presente dopo aver inizialmente avvio di un COC o il riavvio (a seguito di un 4 settimane o maggiore intervallo libero da pillola) lo stesso o un COC diverso. Informazioni per il paziente COUNSELING Vedere & ldquo; FDA ha approvato l'etichettatura del paziente (Informazioni paziente) e rdquo.; consigliare i pazienti che il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari da uso COC, e che le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbe usare contraccettivi orali combinati. consigliare i pazienti che l'aumento del rischio di TEV rispetto ai non utilizzatori di contraccettivi orali combinati è maggiore dopo aver inizialmente avvio di un COC o il riavvio (a seguito di una di 4 settimane o maggiore intervallo libero da pillola) lo stesso o un COC & hellip diverso; AVVERTENZE Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari Diversi studi hanno indagato i relativi rischi di tromboembolismo nelle donne che usano Yasmin rispetto a quelli nelle donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti altri progestinici. Due studi di coorte prospettici, sia la valutazione del rischio di tromboembolia venosa e arteriosa e la morte, sono state avviate al momento dell'approvazione Yasmin. Il primo (EURAS) mostrava il rischio di tromboembolia (tromboembolia venosa particolare) e la morte utenti Yasmin essere paragonabile a quella di altri preparati contraccettivi orali, inclusi quelli contenenti levonorgestrel (un cosiddetto COC seconda generazione). Il secondo studio prospettico di coorte (Ingenix) ha anche mostrato un rischio di tromboembolismo paragonabile a utenti Yasmin rispetto agli utenti di altri COC, compresi quelli contenenti levonorgestrel. Nel secondo studio, gruppi di confronto COC sono stati selezionati in base alle loro aventi caratteristiche simili a quelli che sono prescritti Yasmin. Due ulteriori studi epidemiologici, uno studio caso-controllo (van Hylckama Vlieg et al. 3) e uno studio retrospettivo di coorte (Lidegaard et al. 4) hanno suggerito che il rischio di tromboembolismo venoso si verificano in utenti Yasmin è stato superiore a quello per gli utenti di levonorgestrelcontaining COC e inferiore a quella per gli utenti di desogestrel / gestodene COC contenenti (terza generazione cosiddetta COC). Nello studio caso-controllo, tuttavia, il numero di casi Yasmin era molto piccola (1,2% di tutti i casi), rendendo le stime di rischio inaffidabili. Il rischio relativo per gli utenti Yasmin nello studio di coorte retrospettivo è stato superiore a quello per gli utenti di altri prodotti COC quando si considerano le donne che hanno utilizzato i prodotti per meno di un anno. Tuttavia, queste stime di un anno possono non essere affidabile in quanto l'analisi può includere le donne di diversi livelli di rischio. Tra le donne che hanno utilizzato il prodotto per 1 a 4 anni, il rischio relativo è stato simile per gli utenti di Yasmin a quello per gli utenti di altri prodotti COC. Yasmin (drospirenone / etinilestradiolo) compresse Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) & ndash; Aprile 2010 febbraio e aprile 2012 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari Sulla base delle informazioni attualmente disponibili su Yasmin, DRSP contenenti COC può essere associato ad un più alto rischio di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto COC contenenti il progestinico levonorgestrel o altri progestinici & hellip; Informazioni per il paziente COUNSELING consigliare i pazienti circa le informazioni riguardanti il rischio di TEV con DRSP contenenti COC rispetto ai contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel o alcuni altri progestinici. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari I dati di un ampio studio prospettico di coorte di sicurezza di vari COC indicano che questo rischio è aumentato, rispetto a quella a utenti non-COC, è maggiore durante i primi 6 mesi di utilizzo COC. I dati provenienti da questo studio di sicurezza indicano che il maggior rischio di TEV è presente dopo aver inizialmente avvio di un COC o il riavvio (a seguito di un 4 settimane o maggiore intervallo libero da pillola) lo stesso o un COC diverso. Informazioni per il paziente COUNSELING Vedere & ldquo; FDA ha approvato l'etichettatura del paziente (Informazioni paziente) e rdquo.; consigliare i pazienti che il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari da uso COC, e che le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbe usare contraccettivi orali combinati. consigliare i pazienti che l'aumento del rischio di TEV rispetto ai non utilizzatori di contraccettivi orali combinati è maggiore dopo aver inizialmente avvio di un COC o il riavvio (a seguito di una di 4 settimane o maggiore intervallo libero da pillola) lo stesso o un COC & hellip diverso; AVVERTENZE Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari Diversi studi hanno indagato i relativi rischi di tromboembolismo nelle donne che usano Yasmin rispetto a quelli nelle donne che usano contraccettivi orali combinati contenenti altri progestinici. Due studi di coorte prospettici, sia la valutazione del rischio di tromboembolia venosa e arteriosa e la morte, sono state avviate al momento dell'approvazione Yasmin. Il primo (EURAS) mostrava il rischio di tromboembolia (tromboembolia venosa particolare) e la morte utenti Yasmin essere paragonabile a quella di altri preparati contraccettivi orali, inclusi quelli contenenti levonorgestrel (un cosiddetto COC seconda generazione). Il secondo studio prospettico di coorte (Ingenix) ha anche mostrato un rischio di tromboembolismo paragonabile a utenti Yasmin rispetto agli utenti di altri COC, compresi quelli contenenti levonorgestrel. Nel secondo studio, gruppi di confronto COC sono stati selezionati in base alle loro aventi caratteristiche simili a quelli che sono prescritti Yasmin. Due ulteriori studi epidemiologici, uno studio caso-controllo (van Hylckama Vlieg et al. 3) e uno studio retrospettivo di coorte (Lidegaard et al. 4) hanno suggerito che il rischio di tromboembolismo venoso si verificano in utenti Yasmin è stato superiore a quello per gli utenti di levonorgestrelcontaining COC e inferiore a quella per gli utenti di desogestrel / gestodene COC contenenti (terza generazione cosiddetta COC). Nello studio caso-controllo, tuttavia, il numero di casi Yasmin era molto piccola (1,2% di tutti i casi), rendendo le stime di rischio inaffidabili. Il rischio relativo per gli utenti Yasmin nello studio di coorte retrospettivo è stato superiore a quello per gli utenti di altri prodotti COC quando si considerano le donne che hanno utilizzato i prodotti per meno di un anno. Tuttavia, queste stime di un anno possono non essere affidabile in quanto l'analisi può includere le donne di diversi livelli di rischio. Tra le donne che hanno utilizzato il prodotto per 1 a 4 anni, il rischio relativo è stato simile per gli utenti di Yasmin a quello per gli utenti di altri prodotti COC.
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